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Il paziente opuscolo informativo (PIL) è il volantino incluso nella confezione con una medicina. E 'scritto per i pazienti e fornisce informazioni circa la presa o utilizzando un farmaco. Questa PIL è in formato PDF e quindi è necessario avere un lettore PDF installato sul dispositivo per leggerlo. Testo Versione solo per i non vedenti Di seguito è riportato un testo unico rappresentazione del foglietto illustrativo. L'originale può contenere immagini o tabelle e può essere visualizzato in formato PDF utilizzando il link qui sopra. Questo PIL potrebbe essere disponibile dal RNIB in stampa a grandi caratteri, Braille o CD audio. Per ulteriori informazioni si prega di chiamare la linea RNIB Medicina Volantino 0800 198 5000. Il codice del prodotto (s) per questo foglio è / sono: PL 03132/0133. Norditropin 15mg / 1,5 ml foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Norditropin® SimpleXx® 15 mg / 1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Ciò che è in questo foglio 1. Che Norditropin® SimpleXx® ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Norditropin® SimpleXx® 3. Come usare Norditropin® SimpleXx® 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Norditropin® SimpleXx ® 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. Che Norditropin® SimpleXx® è e che cosa serve per Norditropin® SimpleXx® contiene un biosintetica umana ormone della crescita chiamato somatropina, che è identica a quella dell'ormone della crescita prodotto naturalmente nel corpo. I bambini hanno bisogno di ormone della crescita per aiutarli a crescere, ma anche gli adulti hanno bisogno per la loro salute generale. Norditropin® SimpleXx® si presenta come una soluzione in una cartuccia pronto per l'iniezione dopo aver messo nella penna di iniezione NordiPen® corrispondenza. Norditropin® SimpleXx® è utilizzato per trattare disturbi della crescita nei bambini: Se non hanno nulla o molto bassa produzione di ormone della crescita (crescita deficit di ormone) Se hanno la sindrome di Turner (un problema genetico che può influenzare la crescita) Se hanno ridotta funzionalità renale Se sono brevi e sono nati piccoli per l'età gestazionale (SGA). Norditropin® SimpleXx® viene utilizzato in sostituzione di ormone della crescita negli adulti: Negli adulti Norditropin® SimpleXx® viene utilizzato per sostituire l'ormone della crescita, se la produzione di ormone della crescita è stato diminuito fin dall'infanzia o è stata persa in età adulta a causa di un tumore, il trattamento di un tumore o una malattia che colpisce la ghiandola che produce l'ormone della crescita. Se siete stati trattati per deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia, sarete ritestati dopo il completamento della crescita. In caso di conferma deficit dell'ormone della crescita, si dovrebbe continuare il trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin® SimpleXx® Non utilizzare Norditropin® SimpleXx® Se siete allergici alla somatropina, al fenolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) Se ha avuto un trapianto di rene Se si dispone di un tumore attivo (il cancro). I tumori devono essere inattivi e si deve aver terminato il trattamento anti-tumorale prima di iniziare il trattamento con Norditropin® SimpleXx® Se avete un esempio malattia critica acuta la chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, o insufficienza respiratoria acuta Se hai smesso di crescere (epifisi saldate) e non si dispone di deficit dell'ormone della crescita. Avvertenze e precauzioni Parlate con il medico o il farmacista prima di usare Norditropin® SimpleXx® Se hai il diabete Se avete mai avuto un cancro o un altro tipo di tumore Se si dispone di mal di testa ricorrenti, problemi di vista, nausea, o in caso di vomito Se si dispone di funzionalità tiroidea anormale Se si sviluppa un dolore limp o lombo-sacrale in quanto questi potrebbero essere i segni di una spina dorsale curva (scoliosi) Se avete più di 60 anni di età. o che hanno ricevuto un trattamento somatropina come un adulto per più di 5 anni, come l'esperienza è limitata Se si soffre di malattie renali, come la funzionalità renale deve essere monitorata dal medico. Altri medicinali e Norditropin® SimpleXx® Informi il medico o il farmacista se si sta utilizzando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale Glucocorticoidi o steroidi sessuali (ad esempio gli steroidi anabolizzanti e gli estrogeni) - la tua altezza adulto può essere influenzata se si utilizza Norditropin® SimpleXx® e glucocorticoidi o steroidi sessuali, allo stesso tempo Ciclosporina (immunosoppressiva) - come la dose può essere necessario un aggiustamento L'insulina - come la dose può essere necessario un aggiustamento L'ormone tiroideo - la vostra dose può essere necessario un aggiustamento Gonadotropina (gonadi ormone stimolante) - come la dose può essere necessario un aggiustamento Anticonvulsivanti - come la dose può essere necessario un aggiustamento. Gravidanza e allattamento La somatropina contenenti prodotti non sono raccomandati nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi. Gravidanza. Interrompere il trattamento e informare il medico in caso di gravidanza durante l'uso Norditropin® SimpleXx® Allattamento. Non usare Norditropin® SimpleXx® mentre si sta allattando come somatropina potrebbe passare nel latte. Guida di veicoli e utilizzo Norditropin® SimpleXx® non pregiudica l'uso di macchine o la capacità di guidare in modo sicuro. 3. Come usare Norditropin® SimpleXx® Utilizzare sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e superficie corporea. Più tardi nella vita, la dose dipende altezza, peso, sesso e l'ormone della crescita e la sensibilità viene regolata fino a quando si è sulla giusta dose. I bambini con bassa produzione o la mancanza di ormone della crescita: la dose abituale è di 0,025-0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 0,7-1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno I bambini con sindrome di Turner: la dose abituale è di 0,045-0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,3-2,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno I bambini con malattia renale: La dose abituale è di 0,05 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,4 mg per m 2 di superficie corporea al giorno I bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA): La dose abituale è 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell'altezza finale. (In studi clinici su bambini di bassa statura nati SGA dosi di 0.033 e 0.067 mg per kg di peso corporeo al giorno sono in genere stati utilizzati) Adulti con bassa produzione o la mancanza di ormone della crescita: se il deficit dell'ormone della crescita continua dopo il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale abituale è di 0,2 a 0,5 mg al giorno. Dose verrà regolato fino a quando si è sulla giusta dose. Se il deficit dell'ormone della crescita inizia durante la vita adulta, la dose iniziale abituale è di 0,1 a 0,3 mg al giorno. Il medico aumentare questa dose ogni mese fino a quando si è sulla giusta dose. La dose massima abituale è 1,0 mg al giorno. Quando usare Norditropin® SimpleXx® Iniettare la vostra dose giornaliera nella pelle ogni sera prima di coricarsi. Come usare Norditropin® SimpleXx® soluzione Norditropin® SimpleXx® viene fornito in cartucce con tappo codificato colore ed è pronto per essere utilizzato in colore corrispondente codificato NordiPen®®. Se il corrispondente NordiPen®® non viene utilizzato il risultato sarà dosaggio corretto. Il manuale di istruzioni NordiPen® spiega come utilizzare le cartucce nella penna di iniezione Controllare ogni nuova cartuccia Norditropin® SimpleXx® prima di usarla. Non utilizzare una cartuccia che viene danneggiato o rotto Non utilizzare le cartucce Norditropin® SimpleXx® se la soluzione interna è torbida o scolorita Variare l'area si inietta in modo da non danneggiare la pelle Non condividere la cartuccia Norditropin® SimpleXx® con chiunque altro. Quanto tempo sarà necessario per il trattamento I bambini con disturbi della crescita a causa della sindrome di Turner, malattie renali, o SGA: Il medico consiglia di continuare il trattamento fino a quando non smette di crescere I bambini o adolescenti che non hanno l'ormone della crescita: il medico consiglia di continuare il trattamento in età adulta Non smettere di usare Norditropin® SimpleXx® senza parlarne con il medico prima. Se si utilizza più Norditropin® SimpleXx® di quanto deve: Informi il medico se si inietta troppo somatropina. sovradosaggio a lungo termine può causare la crescita abnorme e lineamenti facciali grossolani. Se si dimentica di usare Norditropin® SimpleXx®: Prendere la dose successiva come al solito, al tempo normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si smette di usare Norditropin® SimpleXx® Non smettere di usare Norditropin® SimpleXx® senza parlarne con il medico prima. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti osservati nei bambini e negli adulti (sconosciuto) di frequenza: Eruzione cutanea; affanno; palpebre gonfie, viso o delle labbra; completo collasso. Ognuna di queste possono essere segni di reazioni allergiche Mal di testa, problemi di vista, sensazione di malessere (nausea), e malessere (vomito). Questi possono essere i segni di pressione sollevato nel cervello i livelli di tiroxina siero possono diminuire Iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue). Se uno qualsiasi di questi effetti, vedere un medico al più presto possibile. Smettere di usare Norditropin® SimpleXx® fino a quando il medico dice che si può continuare il trattamento. La formazione di anticorpi diretti contro la somatropina è stato raramente osservato durante la terapia Norditropin®. Sono stati riportati un aumento dei livelli degli enzimi epatici. I casi di leucemia e recidive di tumori cerebrali sono stati riportati anche in pazienti trattati con somatropina (il principio attivo di Norditropin® SimpleXx®), anche se non vi è alcuna prova che la somatropina è stato responsabile. Se si pensa che si è affetti da una di queste malattie, parlare con il medico. Ulteriori effetti indesiderati nei bambini: Non comune (può interessare fino a 1 su 100 bambini): Mal di testa Rossore. prurito e dolore nella zona di iniezione. Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 bambini): eruzione Dolori muscolari e articolari mani e piedi gonfi a causa di ritenzione di liquidi. In rari casi, i bambini che utilizzano Norditropin® SimpleXx® hanno sperimentato il dolore dell'anca e del ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che colpisce la parte superiore del femore (malattia di Legg-Calvé) o perché l'estremità dell'osso è scivolato dalla cartilagine (scivolato capitale epifisi femorali) e non possono essere dovuti a Norditropin® SimpleXx®. Nei bambini con sindrome di Turner. alcuni casi di aumento della crescita delle mani e dei piedi rispetto alla altezza sono stati osservati negli studi clinici. Uno studio clinico nei bambini con sindrome di Turner ha dimostrato che alte dosi di Norditropin® può eventualmente aumentare il rischio di infezioni dell'orecchio. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora. o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, come la dose può essere necessario ridurre. Ulteriori effetti indesiderati negli adulti: Molto comuni (possono interessare più di 1 a 10 adulti): mani e piedi gonfi a causa di ritenzione di liquidi. Comune (può interessare fino a 1 su 10 adulti): Mal di testa Sensazione di scansione della pelle (formicolio) e intorpidimento o dolore soprattutto nelle dita dolore e la rigidità; dolore muscolare. Non comune (può interessare fino a 1 su 100 adulti): Il diabete di tipo 2 Sindrome del tunnel carpale; formicolio e dolore alle dita e alle mani Prurito (può essere intenso) e dolore nella zona dell'iniezione Rigidità muscolare. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sito web Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Norditropin® SimpleXx® Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad /. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Conservare le cartucce Norditropin® SimpleXx® inutilizzati in frigorifero (2 ° C - 8 ° C) nell'imballaggio esterno, per proteggere dalla luce. Non congelare o esporre a calore. Durante l'utilizzo Norditropin® SimpleXx® 15 mg / cartuccia 1,5 ml in una penna di iniezione è possibile: Keep it nella penna per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2 ° C - 8 ° C), o Keep it nella penna fino a 3 settimane a temperatura ambiente (inferiore a 25 ° C). Non continuare ad utilizzare cartucce Norditropin® SimpleXx® se sono stati congelati o esposti a temperature eccessive. Controllare ogni nuova cartuccia Norditropin® SimpleXx® prima di usarla. Non utilizzare una cartuccia che viene danneggiato o rotto. Non utilizzare cartucce Norditropin® SimpleXx® se la soluzione interna è torbida o scolorita. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che Norditropin® SimpleXx® contiene Il principio attivo è la somatropina Gli altri eccipienti sono mannitolo; istidina; polossamero 188; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico; e idrossido di sodio. Che Norditropin® SimpleXx® e contenuto della confezione Norditropin® SimpleXx® è una soluzione limpida e incolore in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronto per iniezione nella penna iniezione NordiPen®. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina. 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina. Norditropin® SimpleXx® è disponibile in tre punti di forza: 5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml e 15 mg / 1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml e 10 mg / ml, rispettivamente). Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione Novo Nordisk limitata 3 City Place Beehive Tangenziale Gatwick West Sussex RH6 0PA Novo Nordisk A / S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danimarca Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Norditropin® SimpleXx® 15 mg / 1,5 ml Francia: Norditropine® SimpleXx® 15 mg / 1,5 ml Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 05/2015 Norditropin®, SimpleXx® e NordiPen® sono marchi di proprietà di Novo Nordisk Health Care AG, Svizzera Novo Nordisk A / S Deviatore Valve - 1.5 & quot; e 2 & quot; 2-Way e 3-Way Una vita di prestazioni ad un prezzo economico Le nostre valvole senza lubrificazione hanno eccellenti caratteristiche di flusso e sono prodotti a severi standard di qualità. E, come dice il nome, non hanno mai necessitano di lubrificazione. Realizzata in resistente CPVC o PVC, che forniscono una vita di prestazioni superiori ad un ottimo prezzo. Tutte le nostre valvole sono facilmente installabili e semplice da usare. Quando è accoppiato con i nostri attuatori, sono la soluzione ideale per il funzionamento completamente automatico. Caratteristiche Tutte le valvole sono disponibili in CPVC o PVC rivestito in PTFE sigillo deviatore esente da manutenzione Optimum positivo-seal Portata elevata Vetroresina rinforzata maniglia Resiste pressioni fino a 150 psi Resistenti agli agenti chimici Utilizzato per deviare, intercettazione o applicazioni di miscelazione Accetta 1 1/2 in. 2 in. E 2 1/2 in. Tubature in PVC posizioni di arresto regolabile in campo Plumbed con ingresso in un porto Progettato per funzionare con la maggior parte degli attuatori standard del settore Nota: Le valvole in PVC non adatta a climi che possono raggiungere temperature dell'aria di oltre 104F. 2-way e 3 VIE valvole deviatrici NORDITROPIN NordiFlex 10 mg / 1,5 ml soluzione iniettabile penna preriempita 2015/06/10 Codice end Direzione foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita somatropina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo • Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi • Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio 1. Che cos'è Norditropin NordiFlex® ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Norditropin NordiFlex® 3. Come usare Norditropin NordiFlex® 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Norditropin NordiFlex® 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Retro: Utilizzando il Norditropin NordiFlex® penna 1. Qual Norditropin Nordiflex® è e che cosa serve per Norditropin NordiFlex® contiene un biosintetico ormone della crescita umano chiamato somatropina che è identico all'ormone della crescita prodotto naturalmente nel corpo. I bambini hanno bisogno di ormone della crescita per aiutarli a crescere, ma anche gli adulti hanno bisogno per la loro salute generale. Norditropin NordiFlex® è utilizzato per trattare disturbi della crescita nei bambini: • Se non hanno nulla o molto bassa produzione di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita) • Se hanno la sindrome di Turner (un problema genetico che può influenzare la crescita) • Se hanno ridotto del rene • funzione Se sono brevi e sono nati piccoli per l'età gestazionale (SGA). Norditropin NordiFlex® viene utilizzato in sostituzione di ormone della crescita negli adulti: Negli adulti Norditropin NordiFlex® viene utilizzato per sostituire l'ormone della crescita, se la produzione di ormone della crescita è stato diminuito fin dall'infanzia o è stata persa in età adulta a causa di un tumore, il trattamento di un tumore, o una malattia che colpisce la ghiandola che produce l'ormone della crescita. Se siete stati trattati per deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia, sarete ritestati dopo il completamento della crescita. In caso di conferma deficit dell'ormone della crescita, si dovrebbe continuare il trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin Nordiflex® Non usare Norditropin NordiFlex® • Se è allergico alla somatropina, al fenolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • Se si dispone di ha avuto un trapianto di rene • Se si dispone di un tumore attivo (il cancro). I tumori devono essere inattivi e si deve aver terminato il trattamento anti-tumorale prima di iniziare il trattamento con Norditropin NordiFlex® • Se si dispone di una malattia critica acuta es la chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, o insufficienza respiratoria acuta • Se si è smesso di crescere (epifisi saldate) e non si dispone di deficit dell'ormone della crescita. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin NordiFlex® • Se si ha il diabete • Se avete mai avuto un cancro o un altro tipo di tumore • In caso di mal di testa ricorrenti, problemi di vista, nausea, o In caso di vomito • Se si dispone di funzione tiroidea anormale • Se si sviluppa un dolore limp o lombo-sacrale in quanto questi potrebbero essere i segni di una spina dorsale curva (scoliosi) • Se avete più di 60 anni di età, o hanno ricevuto un trattamento somatropina come un adulto per più di 5 anni, come l'esperienza è limitata • Se si soffre di malattie renali, come la funzionalità renale deve essere monitorata dal medico. Altri medicinali e Norditropin NordiFlex® informare il medico o il farmacista se si sta utilizzando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. • glucocorticoidi o steroidi sessuali (ad esempio gli steroidi anabolizzanti e gli estrogeni) - l'altezza adulto può essere influenzata se si utilizza Norditropin NordiFlex® e glucocorticoidi o steroidi sessuali contemporaneamente • Ciclosporina (immunosoppressiva) - Potrebbe essere necessario essere regolata come la dose • L'insulina - come la dose può essere necessario un aggiustamento • ormoni tiroidei - come potrebbe essere necessario un aggiustamento • gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi) la dose - come potrebbe essere necessario un aggiustamento • Farmaci antiepilettici la dose - come potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Gravidanza e somatropina prodotti contenenti l'allattamento al seno non sono raccomandati in donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi. • Gravidanza. Interrompere il trattamento e informare il medico in caso di gravidanza durante l'uso Norditropin NordiFlex® • L'allattamento al seno. Non usare Norditropin NordiFlex® mentre si sta allattando, perché somatropina potrebbe passare nel latte. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Norditropin NordiFlex® non pregiudica l'uso di macchine o la capacità di guidare in modo sicuro. 3. Come usare Norditropin NordiFlex® utilizzare sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Dose raccomandata La dose per i bambini dipende dalla loro peso corporeo e superficie corporea. Più tardi nella vita, la dose dipende dalla vostra altezza, peso, sesso e sensibilità l'ormone della crescita e verrà regolato fino a quando si è sulla giusta dose. • I bambini con bassa produzione o la mancanza di ormone della crescita: la dose abituale è di 0,025-0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 0,7-1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno • I bambini con sindrome di Turner: La dose abituale è 0,045-0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,3-2,0 mg per m² di superficie corporea al giorno • I bambini con malattia renale: La dose abituale è 0.050 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,4 mg per m² di superficie corporea al giorno • I bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA): La dose abituale è 0,035 mg per kg al raggiungimento di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno fino a quando l'altezza finale. (In studi clinici su bambini di bassa statura nati SGA dosi di 0.033 e 0.067 mg per kg di peso corporeo al giorno sono stati in genere utilizzato) • Adulti con bassa produzione o la mancanza di ormone della crescita: Se il deficit dell'ormone della crescita continua dopo il completamento della crescita, il trattamento deve continua. La dose iniziale abituale è di 0,2 a 0,5 mg al giorno. Dose verrà regolato fino a quando si è sulla giusta dose. Se il deficit dell'ormone della crescita inizia durante la vita adulta, la dose iniziale abituale è di 0,1 a 0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà questa dose ogni mese fino a quando hai trovato la dose necessaria. La dose massima abituale è 1,0 mg al giorno. Quando usare Norditropin NordiFlex® iniettare la dose giornaliera nella pelle ogni sera prima di coricarsi. Come usare la soluzione ormone della crescita Norditropin Norditropin NordiFlex® NordiFlex® viene fornito in un multidose monouso 1,5 ml penna pre-riempita. Le istruzioni complete su come usare la penna NordiFlex® Norditropin sono dati a tergo. I punti chiave di istruzione sono i seguenti: • Controllare la soluzione prima dell'uso girando la penna a testa in giù una o due volte. Non utilizzare la penna se la soluzione è torbida o scolorita • Norditropin NordiFlex® è stato progettato per essere utilizzato con NovoFine® o aghi monouso NovoTwist® fino ad una lunghezza di 8 mm • Usare sempre un nuovo ago ad ogni iniezione Regulatory operazioni di inserimento: 2010-420 x 296-004 attuale: 1.0 Leggibilità Norditropin NordiFlex: 5 mg, 10 mg, 15 mg Colore: PMS 280C + PMS 3135C • Variare l'area si inietta in modo da non danneggiare la pelle • Per essere sicuri di ottenere la dose corretta e non iniettare aria, controllare il flusso di ormone della crescita (chiamato 'innesco' la penna) prima della prima iniezione da un nuovo Norditropin NordiFlex penna ®. Non utilizzare la penna se una goccia di soluzione di ormone della crescita non appare sulla punta dell'ago • Non condividere la Norditropin NordiFlex® penna con chiunque altro. Quanto tempo sarà necessario il trattamento per • i bambini con disturbi della crescita a causa della sindrome di Turner, malattie renali, o SGA: Il medico consiglia di continuare il trattamento fino a quando non smette di crescere • I bambini o adolescenti che non hanno l'ormone della crescita: Il medico consiglia di continuare il trattamento in età adulta • non smettere di usare Norditropin NordiFlex® senza parlarne con il medico prima. Se si utilizza più Norditropin NordiFlex® di quanto deve Informi il medico se si inietta troppo somatropina. sovradosaggio a lungo termine può causare la crescita abnorme e lineamenti facciali grossolani. Se si dimentica di usare Norditropin NordiFlex® Prendere la dose successiva come al solito, al tempo normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex® Non smettere di usare Norditropin NordiFlex® senza parlarne con il medico prima. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti osservati nei bambini e negli adulti (sconosciuto frequenza): • Rash; affanno; palpebre gonfie, viso o delle labbra; completo collasso. Ognuna di queste possono essere segni di reazioni allergiche • mal di testa, problemi di vista, sensazione di malessere (nausea), e malessere (vomito). Questi possono essere segni di pressione sollevato nel cervello • I livelli sierici di tiroxina può diminuire • L'iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue). Se uno qualsiasi di questi effetti, vedere un medico al più presto possibile. Smettere di usare Norditropin NordiFlex® fino a quando il medico dice che si può continuare il trattamento. La formazione di anticorpi diretti contro la somatropina è stato raramente osservato durante la terapia con Norditropin. Sono stati riportati un aumento dei livelli degli enzimi epatici. I casi di leucemia e recidive di tumori cerebrali sono state anche riportati in pazienti trattati con somatropina (il principio attivo di Norditropin NordiFlex®), anche se non vi è alcuna prova che la somatropina è stato responsabile. Se si pensa che si è affetti da una di queste malattie, parlare con il medico. Ulteriori effetti indesiderati nei bambini: non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 bambini): • Mal di testa • arrossamento, prurito e dolore nella zona dell'iniezione. Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 bambini): • Rash • muscolari e dolori articolari • mani gonfie e piedi a causa di ritenzione di liquidi. In rari casi, i bambini che utilizzano Norditropin NordiFlex® hanno sperimentato il dolore dell'anca e del ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che colpisce la parte superiore del femore (malattia di Legg-Calvé) o perché l'estremità dell'osso è scivolato dalla cartilagine (scivolato capitale epifisi femorali) e non possono essere causa di Norditropin NordiFlex®. Nei bambini con sindrome di Turner, alcuni casi di aumento della crescita delle mani e dei piedi rispetto alla altezza sono stati osservati negli studi clinici. Uno studio clinico nei bambini con sindrome di Turner ha dimostrato che alte dosi di Norditropin può eventualmente aumentare il rischio di infezioni dell'orecchio. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, come la dose può essere necessario ridurre. Ulteriori effetti indesiderati negli adulti: molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 adulti): • mani e piedi a causa di ritenzione di liquidi gonfio. Comune (può interessare fino a 1 su 10 adulti): • Mal di testa • Sensazione di pelle strisciando (formicolio) e intorpidimento o dolore soprattutto nelle dita • dolore e la rigidità; dolore muscolare. Non comune (può interessare fino a 1 su 100 adulti): • Diabete di tipo 2 • Sindrome del tunnel carpale; formicolio e dolore alle dita e mani • Prurito (può essere intenso) e dolore nella zona dell'iniezione • Rigidità muscolare. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sito web Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Norditropin NordiFlex® Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad /. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Conservare inutilizzati penne Norditropin NordiFlex® in frigorifero (2 ° C - 8 ° C) nell'imballaggio esterno, per proteggere dalla luce. Non congelare o esporre a calore. Durante l'utilizzo di Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml, è possibile: • Tenere per fino a 4 settimane in frigorifero (2 ° C - 8 ° C), o • Tenere per un massimo di 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25 ° C). Non continuare ad utilizzare una penna Norditropin NordiFlex® che è stato congelato o esposti a temperature eccessive. Non utilizzare penne Norditropin NordiFlex® se la soluzione ormone della crescita è torbida o scolorita. Conservare sempre Norditropin NordiFlex® senza l'ago inserito. Tenere sempre il cappuccio della penna completamente chiuso sulla penna Norditropin NordiFlex® quando non lo si utilizza. Usare sempre un nuovo ago ad ogni iniezione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Produttore Novo Nordisk A / S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danimarca Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml Francia: Norditropine NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 06/2015 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Norditropin NordiFlex® contiene • Il principio attivo è la somatropina • Gli altri eccipienti sono mannitolo; istidina; polossamero 188; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico; e idrossido di sodio. Che Norditropin NordiFlex® e contenuto della confezione Norditropin NordiFlex® è una soluzione limpida e incolore iniettabile in multidose monouso 1,5 ml penna pre-riempita. 1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina. 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina. Norditropin NordiFlex® è disponibile in tre punti di forza: 5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml e 15 mg / 1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml e 10 mg / ml, rispettivamente). Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Novo Nordisk limitata 3 City Place Beehive Tangenziale Gatwick West Sussex RH6 0PA Norditropin NordiFlex® è un marchio di proprietà di Novo Nordisk Health Care AG, Svizzera NovoFine® e NovoTwist® sono marchi di proprietà di Novo Nordisk A / S © 2015 Novo Nordisk A / S Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml 1. Controllare la soluzione Come utilizzare il Norditropin NordiFlex® penna Leggi proprio attraverso queste istruzioni prima di utilizzare Norditropin NordiFlex®. • Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml è una penna iniezione multidose pre-riempita con una soluzione di ormone umano della crescita • Norditropin NordiFlex® è stato progettato per essere utilizzato con NovoFine® o aghi monouso NovoTwist® fino ad una lunghezza di 8 mm • Solo usare la penna di iniezione se la soluzione ormone della crescita interna è limpida e incolore • controllare sempre il flusso ( 'prime' della penna) prima della prima iniezione di una nuova penna - vedere il punto 3, al fianco • è possibile utilizzare il selettore della dose per comporre qualsiasi dose di 0,05-3,00 mg - il medico deciderà la dose corretta per voi • non condividono la vostra Norditropin NordiFlex® penna con chiunque altro. Ago monouso (esempio) • Togliere il cappuccio della penna [A] • Controllare la soluzione all'interno della penna girando a testa in giù una o due volte • Utilizzare solo la penna NordiFlex® Norditropin se la soluzione interna è limpida e incolore. 2. Applicare l'ago • Utilizzare sempre un nuovo ago monouso per ogni iniezione al fine di ricevere la dose corretta e prevenire la contaminazione • Prendere un nuovo ago e rimuovere la scheda di carta protettiva • Inserire l'ago direttamente sulla penna di iniezione. Girare fino a quando è in stretto [B]. L'ago è dotato di due tappi ago. È necessario rimuovere tutti e due: • Togliere il cappuccio esterno e tenerlo per smaltire l'ago usato in seguito • Togliere il cappuccio interno tirando la punta centrale e buttarlo via. cappuccio interno finestra indicatore della dose Dosaggio pulsante di selezione push rubinetto carta protettiva 6. Rimuovere l'ago • Tenere la penna NordiFlex® Norditropin con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte [D]. • Tenendo la penna NordiFlex® Norditropin con l'ago verso l'alto, premere il pulsante in basso della penna fino in fondo [E] • Ripetere i punti da C a E fino a quando appare una goccia di soluzione di ormone della crescita sulla punta dell'ago • Do non utilizzare la penna NordiFlex® Norditropin se una goccia di soluzione non appare • controllare sempre il flusso (adescare la penna) prima della prima iniezione di un nuovo Norditropin NordiFlex® penna. Controllare il flusso di nuovo se la penna è caduto o battuto contro una superficie dura, o se non si è sicuri che funzioni correttamente. Regulatory operazioni di inserimento: 2010-420 x 296-004 attuale: 1.0 Leggibilità Norditropin NordiFlex: 5 mg, 10 mg, 15 mg Colore: PMS 280C + PMS 3135C • Prima di usare una nuova penna per la prima volta, è necessario controllare il flusso (chiamato 'innesco' la penna) per essere sicuri di ottenere la dose corretta e non iniettare l'aria: • Dial 0,05 mg di [C] Questo è un 'clic' dopo 0.0 sul selettore della dose alla fine della penna. • Rimettere il cappuccio esterno e svitare l'ago. Buttalo via con cura [H] • Utilizzare sempre un nuovo ago ad ogni iniezione e rimuovere sempre un ago utilizzato immediatamente dopo ogni iniezione. Se non si rimuove subito, l'aria può entrare nella cartuccia, il che può significare che si ottiene la dose sbagliata prossima volta • Quando la penna NordiFlex® Norditropin è vuoto, buttarlo via con attenzione l'ago • Chiedere al farmacista come disporre di aghi utilizzati e vuoti penne Norditropin NordiFlex®. Operatori sanitari devono essere molto attenti quando si rimuove e lo smaltimento di aghi usati per ridurre il rischio di lesioni. 7. Manutenzione • di avere cura Norditropin NordiFlex® penna in modo che continui a funzionare in modo accurato e sicuro. Proteggi la tua penna da polvere, sporco e dalla luce solare diretta e ogni situazione in cui si potrebbe essere danneggiato • È possibile pulire l'esterno della penna strofinandola con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Non immergere Norditropin NordiFlex® in alcool, o lavare o lubrificare come questo potrebbe danneggiarlo. • Utilizzare il metodo di iniezione che è stato raccomandato a voi • Variare l'area si inietta in modo da non danneggiare la pelle • Inserire l'ago nella pelle. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Fate attenzione solo premere il pulsante quando si inietta [G] • Dopo l'iniezione tenere l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi e poi ritirarla. Mantenere il pulsante premuto fino a che l'ago viene rimosso dalla pelle. Questo assicura che si ottiene la dose completa. finestra scala residua della cartuccia • Verificare che il selettore del dosaggio è fissato a 0,0. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Discreta. Asegure. Privado.